Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi - Opis procedury opiniowania lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną

proc_hurt_03
PROCEDURA OPINIOWANIA LOKALU PRZEZNACZONEGO NA
HURTOWNIĘ FARMACEUTYCZNĄ/SKŁAD KONYGNACYJNY/SKŁAD CELNY/
KOMORĘ PRZEŁADUNKOWĄ

w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi

Przedmiotowa procedura opracowana została na podstawie obowiązującej w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym procedurze SOP: Wydawanie decyzji z zakresu nadzoru nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi – GIF/N/SPO/001/ed.03

Zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45 poz. 271 z późn. zm.) - Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz.1216) – Hurtownia farmaceutyczna składa się  co najmniej z:
  1. komory przyjęć z odrębnym wejściem, wydzielonej z powierzchni magazynowej,
  2. pomieszczenia magazynowego,
  3. pomieszczenia ekspedycyjnego z odrębnym wejściem,
  4. pomieszczenia administracyjnego,
  5. pomieszczenia socjalnego,
  6. ciągów komunikacyjnych (korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni).

Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej muszą być odpowiednio zabezpieczone przed niekorzystnym wpływem warunków atmosferycznych. Kubatura i wyposażenie pomieszczeń muszą być dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w:
  1. urządzenia wentylacyjne,
  2. urządzenia termoregulacyjne,
  3. wzorcowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

Celem prawidłowego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych miejsce odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku.

W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczenia magazynowe hurtowni powinny odpowiadać następującym wymaganiom:
  1. ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby  do dezynfekcji,
  2. powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewnić m.in. zabezpieczenie przed uszkodzeniami mechanicznymi, mikroorganizmami i szkodnikami, przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych oraz uniemożliwić dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.

Zgodnie z art. 109 pkt 8, w związku z art. 75 ust. 2 pkt 6 ustawy cytowanej na wstępie, opinię o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną wydaje Inspekcja Farmaceutyczna, na terenie działania której usytuowany jest lokal hurtowni farmaceutycznej/składu konsygnacyjnego/składu celnego/komory przeładunkowej.

Wniosek o wydanie opinii o przydatności lokalu przeznaczonego na prowadzenie obrotu hurtowego składa się do Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego lub Delegatury.

Do wniosku należy dołączyć:
  1. określenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie;
  2. oświadczenie przedsiębiorcy, że nie prowadzi apteki, oraz nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki;
  3. określenie rodzaju produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, w przypadku ograniczenia asortymentu;
  4. wskazanie miejsca i pomieszczeń (o których mowa na wstępie) przeznaczonych na hurtownię farmaceutyczną;
  5. wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
  6. tytuł prawny do pomieszczeń lokalu;
  7. dane osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz kopię oświadczenia, że podejmie się tych obowiązków;
  8. plan i opis techniczny pomieszczeń  hurtowni,  sporządzony  przez  osobę  uprawnioną do ich wykonania;
  9. opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
  10. w przypadku składu celnego wnioskodawca powinien przedłożyć uwierzytelnioną kopię pozwolenia organu celnego na Skład Celny lub Izbę Celną;
  11. w przypadku ubiegania się wnioskodawcy posiadającego hurtownię farmaceutyczną o zaopiniowanie pomieszczeń komory przeładunkowej, wnioskodawca powinien podać informacje określone w pkt 3, 6, 7, 8 i 9 oraz złożyć oświadczenie, w którym będzie określony czas dostawy i okres przechowywania (nie dłuższy niż 36 godzin), a także dołączyć uwierzytelnioną kopię zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do której należeć będzie komora przeładunkowa.

W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię farmaceutyczną w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny upoważnia inspektora/ inspektorów farmaceutycznych do przeprowadzenia w uzgodnionym ze stroną terminie oględzin wskazanego lokalu, na okoliczność których sporządzany jest protokół.
Na podstawie wyników oględzin oraz dołączonej do wniosku dokumentacji pomieszczeń, Łódzki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje opinię, w formie postanowienia, o przydatności wskazanego lokalu na obrót hurtowy. Postanowienie sporządzane jest w trzech egzemplarzach: jeden dla wnioskodawcy, jeden dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jeden pozostaje w aktach sprawy w wojewódzkim inspektoracie.  Wojewódzki inspektor farmaceutyczny przesyła jeden egzemplarz postanowienia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego niezwłocznie po jego wystawieniu i potwierdzeniu przez wnioskodawcę odebrania jednego egzemplarza. Do pisma załącza się: protokół z oględzin, plan i opis techniczny opiniowanych pomieszczeń, w postaci kopii uwierzytelnionych przez pracownika inspektoratu.

Zgodnie z art. 75 ustawy Prawo farmaceutyczne wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego wraz z załącznikami składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie, ul. Długa 38/40.

Wersja V opracowana 31.05.2013 r. dostępna  również w Delegaturach Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Łodzi wprowadzana Zarządzeniem Nr 4/2013 Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Łodzi z dnia 28 maja 2013r. w sprawie wprowadzenia jednolitych standardów postępowania w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi.

ŁÓDZKI WOJEWÓDZKI
INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Romuald Boguszewski

Opracowała st. insp. mgr farm. Małgorzata Mazurek