Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi - Opis procedury opiniowania lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną ver III

Procedura Opiniowania Lokalu Przeznaczonego Na Hurtownie

PROCEDURA OPINIOWANIA  LOKALU PRZEZNACZONEGO NA      HURTOWNIĘ   FARMACEUTYCZNĄ

w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi

        Zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008r. Nr 45 poz. 271 z późn. zmianami) - Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego.

        Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144 poz. 1216) – Hurtownia farmaceutyczna składa się z co najmniej:
  1. komory przyjęć z odrębnym wejściem, może być wydzielona z powierzchni magazynowej,
  2. pomieszczenia magazynowego lub magazynów,
  3. pomieszczenia ekspedycyjnego z odrębnym wejściem,
  4. pomieszczenia administracyjnego,
  5. pomieszczenia socjalnego,
  6. ciągów komunikacyjnych (korytarze i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni).

Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej muszą mieć zapewnione skuteczne izolowanie od warunków zewnętrznych oraz posiadać wyposażenie w:

  1. urządzenia wentylacyjne,
  2. urządzenia termoregulacyjne,
  3. kalibrowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury i wilgotności.

W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczenia magazynowe hurtowni powinny odpowiadać następującym wymaganiom:

  1. ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, bez uszkodzeń, niepylące i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby  do dezynfekcji,
  2. powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników oraz zapewnić m.in. zabezpieczenie przed uszkodzeniami mechanicznymi, mikroorganizmami i szkodnikami, przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych oraz uniemożliwić dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.
Celem prawidłowego przyjmowania i wydawania produktów leczniczych miejsce odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi podczas wyładunku i załadunku.

        Zgodnie z art. 109 pkt 8, w związku z art. 75 ust. 2 pkt 6 ustawy cytowanej na wstępie opinię o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną wydaje Inspekcja Farmaceutyczna, na terenie działania której usytuowany jest lokal hurtowni farmaceutycznej.

            W celu uzyskania opinii należy złożyć w Inspektoracie:
  • wniosek określający przedsiębiorcę ubiegającego się o zezwolenie w sprawie uzyskania opinii o przydatności lokalu. Pełny wniosek o zezwolenie wynikający z art. 75 ustawy jw. przedsiębiorca składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie  ul. Długa 38/40,
  • określenie rodzaju produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu, w przypadku ograniczenia asortymentu,
  • wskazanie miejsca i pomieszczeń (o których mowa na wstępie) przeznaczonych na hurtownię farmaceutyczną,
  • wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują,
  • tytuł prawny do pomieszczeń lokalu,
  • dane osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz kopię oświadczenia, że podejmie się tych obowiązków,
  • plan i opis techniczny pomieszczeń  hurtowni,  sporządzony  przez  osobę  uprawnioną do ich wykonania (kserokopia),
    opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami (kserokopia).

Dołączone kserokopie muszą być poświadczone przez wnioskodawcę za zgodność z oryginałem.

W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię farmaceutyczną w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

Wersja III opracowana 27.02.2008r. dostępna  również w Delegaturach Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Łodzi.

 

ŁÓDZKI WOJEWÓDZKI

INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Romuald Boguszewski



Źródło: WIF Lodz
Informację opracował(a): mgr farm. Lucyna Rebizak (2008-02-12)
Informację wprowadził(a): Artur Nowaczyński (2008-02-12)
Informację zmodyfikował(a): Artur Nowaczyński (2010-06-08)
Rejestr zmian | Statystyka | Liczba odwiedzin: 4034