Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi - Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie wydania zezwolenia na punk apteczny

WNIOSEK o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego zgodnie z art.100 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) powinien zawierać:
  1. oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię i nazwisko oraz adres zamieszkania,
  2. numer NIP oraz numer PESEL lub – gdy ten numer nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
  3. wskazanie adresu punktu aptecznego (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat),
  4. nazwę punktu aptecznego, o ile taka występuje,
  5. datę podjęcia działalności,
  6. datę sporządzenia wniosku i podpis składającego.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego

Do wniosku należy dołączyć:
  1. Tytuł prawny do pomieszczeń punktu aptecznego (np. akt własności lokalu, umowa najmu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).

  2. Zaświadczenie z Urzędu Gminy, że lokal wskazany do wniosku usytuowany jest na terenie wiejskim i na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna (art. 70 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne).

  3. Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami - np. wpis do Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej - wpis do ewidencji działalności gospodarczej. Dokumenty te powinny być podpisane przez wnioskodawcę, że są aktualne i zgodne z oryginałem.
    W zaświadczeniu o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej w określeniu przedmiotu wykonywanej działalności powinna być zawarta adnotacja - prowadzenie punktu aptecznego, a w przypadku KRS w dziale 3 - sprzedaż detaliczna produktów leczniczych (lub jak dotychczas jest pisane wyrobów farmaceutycznych albo środków farmaceutycznych i materiałów medycznych).

  4. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na punkt apteczny sporządzony przez osobę uprawnioną. Lokal powinien spełniać wymagania określone w:

    rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz.U. Nr 23 poz. 196).

    W opisie technicznym osoba uprawniona powinna podać informacje:
    • usytuowanie lokalu przeznaczonego na punkt apteczny (odrębny budynek lub wydzielony lokal),
    • usytuowanie izby ekspedycyjnej w stosunku do otaczającego terenu (I kondygnacja),
    • dostępność do punktu aptecznego (w tym dla osób niepełnosprawnych),
    • wykaz pomieszczeń punktu aptecznego z podaniem powierzchni, wysokości poszczególnych pomieszczeń, instalacji, oświetlenia,
    • wyposażenie poszczególnych pomieszczeń w odpowiednie urządzenia wentylacyjne,
    • wykończenie ścian, podłóg lokalu,
    • opis wejścia do lokalu dla personelu i dostaw towaru,
    • urządzenia eliminujące nadmierne nasłonecznienie,
    • umeblowanie i wyposażenie techniczne poszczególnych pomieszczeń.
    Opis techniczny pomieszczeń musi zawierać podpis wnioskodawcy.

    Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez:
    • rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych,
    • rzeczoznawcę do spraw BHP,
    • rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż.
  5. Decyzję organu architektoniczno - budowlanego (powiatowego lub ew. miejskiego) dotyczącą pozwolenia na użytkowanie lokalu na punkt apteczny, a w przypadku zmiany dotychczasowego przeznaczenia lokalu - pozwolenie na zmianę sposobu użytkowania.
  6. Opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

  7. Wskazanie oraz dokumenty kierownika punktu aptecznego: w przypadku farmaceuty – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające roczny staż pracy w aptece, w przypadku technika farmaceutycznego – oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innym punkcie aptecznym, dyplom uzyskania tytułu zawodowego technika farmaceutycznego, dokumenty potwierdzające 3-letni staż pracy w aptece (art. 70 ust. 2b ustawy prawo farmaceutyczne).

  8. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

  9. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

  10. Oświadczenia informujące, że:
    • podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,
    • podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% .........., albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2003r. Nr 86 poz. 804, Nr 170 poz. 1652), nie prowadzą łącznie więcej niż 1% .......... na terenie województwa,
    • podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% ..........,
    • wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
    Wzory oświadczeń do podbrania tutaj

    Formularz wniosku można pobrać w sekretariacie Inspektoratu lub właściwej Delegatury.

    Przy wniosku należy wymienić składane załączniki.
    Wszystkie kserokopie powinny być podpisane przez wnioskodawcę, że są zgodne z oryginałami i aktualne.

  11. Jednocześnie, zgodnie z art. 37am ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. Z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.), proszę o dołączenie do składanego wniosku - celem uprawdopodobnienia, że wnioskodawca spełni warunki prowadzenia działalności gospodarczej określone w zezwoleniu:
    • deklarowanych godzin czynności punktu aptecznego i w zależności od tego składu pozostałego personelu fachowego (oświadczenia o podjęciu pracy we wnioskowanym punkcie aptecznym, kserokopie dokumentów potwierdzających uprawnienia zawodowe) oraz rozkładu godzin pracy zatrudnionych pracowników fachowych.
Po złożeniu kompletu dokumentów i spełnieniu wymogów określonych powyżej zostanie wszczęte postępowanie administracyjne, w czasie którego dokonany zostanie ogląd lokalu oraz zostanie wydane postanowienie (opinia) o jego przydatności na prowadzenie punktu aptecznego.


Źródło: WIF
Informację opracował(a): Artur Nowaczyński (2005-11-16)
Informację wprowadził(a): Artur Nowaczyński (2005-11-16)
Informację zmodyfikował(a): Artur Nowaczyński (2008-05-14)
Rejestr zmian | Statystyka | Liczba odwiedzin: 11305