Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi

Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Łodzi - STARA Procedura dotycząca postępowania administracyjnego w sprawie wydania zezwolenia na aptekę ogólnodostępną

WNIOSEK o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki zgodnie z art.100 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001r.- Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.) powinien zawierać:
  1. oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię i nazwisko oraz adres zamieszkania,
  2. numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną,
  3. wskazanie adresu apteki (miejscowość, kod pocztowy, ulica, numer domu, dzielnica, gmina, powiat),
  4. nazwę apteki, o ile taka występuje,
  5. datę podjęcia działalności,
  6. datę sporządzenia wniosku i podpis składającego.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Do wniosku należy dołączyć:
  1. Tytuł prawny do pomieszczeń apteki (np. akt własności lokalu, umowa najmu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna).

  2. Wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami - np. wpis do Krajowego Rejestru Sądowego, a w przypadku osoby fizycznej - wpis do ewidencji działalności gospodarczej. Dokumenty te powinny być podpisane przez wnioskodawcę, że są aktualne i zgodne z oryginałem.
    W zaświadczeniu o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej w określeniu przedmiotu wykonywanej działalności powinna być zawarta adnotacja - prowadzenie apteki, a w przypadku KRS w dziale 3 - sprzedaż detaliczna produktów leczniczych (lub jak dotychczas jest pisane wyrobów farmaceutycznych albo środków farmaceutycznych i materiałów medycznych).

  3. Plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną, zgodnie z: rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie danych wymaganych w opisie technicznym lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną (Dz.U. Nr 161 poz. 1337)
    Lokal powinien spełniać wymagania określone w:
    • art. 97 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.)
    • rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161 poz. 1338)
    • rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171 poz. 1395).
    W opisie technicznym osoba uprawniona powinna podać informację m.in.:
    • że użyte materiały budowlane i wykończeniowe spełniają wymagania obowiązujące w odniesieniu do lokalu zakładu opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 171 z 2002r. poz. 1395 § 2 ust.1),
    • że określone pomieszczenia wyposażone są w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające wymaganą ilość wymian powietrza w ciągu godziny (Dz. U. Nr 171 z 2002r. poz. 1395 § 6 ust.1 pkt 1 i ust. 2).
    Opis techniczny pomieszczeń musi zawierać podpis wnioskodawcy.

    Plan lokalu powinien być zaopiniowany przez:
    • rzeczoznawcę do spraw sanitarno-higienicznych,
    • rzeczoznawcę do spraw BHP,
    • rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń ppoż. m.in. pod względem wymagań określonych dla budynku użyteczności publicznej (Dz. U. Nr 171 z 2002r. poz. 1395 § 1 ust.1).
  4. Decyzję organu architektoniczno - budowlanego (powiatowego lub ew. miejskiego) dotyczącą pozwolenia na użytkowanie lokalu na aptekę, a w przypadku zmiany dotychczasowego przeznaczenia lokalu - pozwolenie na zmianę sposobu użytkowania.

  5. Opinię Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

  6. Wskazanie oraz dokumenty kierownika apteki tj. oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innej aptece lub hurtowni farmaceutycznej, dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza), dokumenty potwierdzające 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.

  7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

  8. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.

  9. Oświadczenia informujące, że:
    • podmiot nie prowadzi lub nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi,
    • podmiot nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2003r. Nr 86 poz. 804, Nr 170 poz. 1652), nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa,
    • podmiot nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych,
    • wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
    • o nie wykonywaniu zawodu lekarza lub lekarza stomatologa od osoby fizycznej ubiegającej się o zezwolenie, a w przypadku osób prawnych oraz spółek od osób będących wspólnikami i członkami zarządu.
    Wzór oświadczenia do wniosku na Aptekę ogólnodostępną

    Formularz wniosku można pobrać w sekretariacie Inspektoratu lub właściwej Delegatury.

    Przy wniosku należy wymienić składane załączniki.
    Wszystkie kserokopie powinny być podpisane przez wnioskodawcę, że są zgodne z oryginałami i aktualne. Do wniosku należy dołączyć znaczek skarbowy za 5 zł, a do każdego załącznika znaczek skarbowy za 50 groszy.

  10. Jednocześnie, zgodnie z art. 37am ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz.U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 z późn. zm.), proszę o dołączenie do składanego wniosku - celem uprawdopodobnienia, że wnioskodawca spełni warunki prowadzenia działalności gospodarczej określone w zezwoleniu:
    • deklarowanych godzin czynności apteki i w zależności od tego składu pozostałego personelu fachowego (oświadczenia o podjęciu pracy we wnioskowanej aptece, kserokopie dokumentów potwierdzających uprawnienia zawodowe) oraz rozkładu godzin pracy zatrudnionych farmaceutów w związku z art. 92 ustawy Prawo farmaceutyczne.
    • informacji z Okręgowej Izby Aptekarskiej w związku z art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991r. o izabach aptekarskich (tekst jednolity Dz.U. z 2003r. Nr 9 poz. 108 z późn.zm.) dotyczącej odpowiedzialności zawodowej osoby odpowiedzialnej za prowadzenie apteki wydaną na wniosek podmiotu ubiegającego się o zezwolenie.
    Po złożeniu kompletu dokumentów i spełnieniu wymogów określonych powyżej zostanie wszczęte postępowanie administracyjne, w czasie którego dokonany zostanie ogląd lokalu oraz zostanie wydane postanowienie (opinia) o jego przydatności na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.


Źródło: WIF Łódź
Informację opracował(a): Artur Nowaczyński (2005-06-21)
Informację wprowadził(a): Artur Nowaczyński (2005-06-21)
Informację zmodyfikował(a): Artur Nowaczyński (2005-06-21)
Rejestr zmian | Statystyka | Liczba odwiedzin: 1395